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ISO17025認定までの準備

ISO/IEC 17025は、試験所や校正機関の技術的能力と管理システムの国際規格であり、認定を取得するためには、適切な準備とシステム構築が不可欠です。

ISO 17025コンサルティングは、認定取得を目指す組織に対して、規格の要求事項を満たすための支援を提供します。以下に、ISO 17025コンサルティングの方法とその流れを詳しく説明します。

１．ISO 17025コンサルティングの目的

ISO 17025コンサルティングは、以下の目的で実施されます

①認定取得のためのシステム構築と文書作成の支援

➁内部監査やマネジメントレビューの実施方法の指導

➂認定審査に備えた模擬審査や是正処置の支援

④認定後の運用維持や継続的改善のサポート

２．ISO 17025コンサルティングの主な内容

コンサルティングでは、以下のような具体的な支援が提供されます：

(1) 規格要求事項の理解

ISO/IEC 17025の要求事項（公平性、機密保持、資源管理、プロセス管理など）を解説し、組織が規格を正しく理解できるように支援します。

(2) システム構築と文書作成

品質マニュアル、品質技術管理規定、標準操作手順書（SOP）、内部監査チェックリストなどの必須文書を作成します

試験・校正実施手順書、不確かさの推定手順書、設備管理手順書など、具体的な作業手順を整備します

(3) 内部監査員の養成

内部監査員養成セミナーを実施し、内部監査の実施方法や是正処置の進め方を指導します

(4) 模擬審査の実施

認定審査に備え、模擬審査を行い、不適合事項を指摘し是正処置を支援します

(5) 認定後の運用支援

認定取得後も、システムの運用や継続的改善をサポートします

３．ISO 17025コンサルティングの流れ

コンサルティングの一般的な流れは以下の通りです：

(1) キックオフと現状把握

組織の現状を把握し、認定取得に向けた目標とスケジュールを設定します

(2) システム構築と文書作成

品質マニュアルや手順書を作成し、システムを構築します

(3) 内部監査とマネジメントレビュー

内部監査を実施し、マネジメントレビューを通じてシステムの有効性を評価します

(4) 模擬審査と是正処置

模擬審査を行い、不適合事項を是正します

(5) 認定審査のサポート

認定機関による審査に備え、書類審査や現地審査の準備を支援します

(6) 認定後のフォローアップ

認定取得後も、システムの運用や改善を継続的にサポートします

４．ISO 17025コンサルティングのメリット

効率的な認定取得：専門家の支援により、短期間で認定取得が可能になります

リスク低減：模擬審査や是正処置を通じて、審査での不適合を最小限に抑えます

継続的な改善：認定後の運用支援により、システムの継続的改善が可能になります

５．ISO 17025コンサルティングの費用と期間

費用：コンサルティング費用は、組織の規模や必要な支援内容によって異なります。

期間：認定取得までの期間は、通常１年半から２年～３年程度かかりますが、組織の準備状況によって異なります

６．ISO 17025コンサルティングの選び方　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

７．実績と専門性：ISO 17025の認定取得実績が豊富な弊社を選びましょう

サポート範囲：認定取得後の運用支援も含めた包括的なサポートを提供する弊社がおすすめです。

費用対効果：費用と提供されるサービスのバランスを考慮して選択します。

ISO 17025コンサルティングは、認定取得を効率的に進めるための強力なサポートとなります。

弊社から、組織のニーズに合った支援を受けることで、認定取得とその後の運用をスムーズに進めることができます。

詳細な情報や具体的なコンサルティング内容については、弊社にお問い合わせください。

iso17025認定における準備

ISO/IEC 17025認定を取得するためには、試験所や校正機関が国際規格の要求事項を満たすための準備が必要です。以下に、ISO 17025認定に向けた準備の主要なステップとポイントを詳しく説明します。

１．ISO 17025の理解と適用範囲の明確化

①規格の理解

ISO/IEC 17025は、試験所や校正機関の技術的能力と管理システムを評価する国際規格です。規格の要求事項（品質管理システムと技術的要求事項）を深く理解することが第一歩です。

➁適用範囲の決定

認定を受ける試験・校正の範囲を明確にします。例えば、特定の試験方法や校正プロセスに限定するか、全体的な試験所活動を含めるかを決定します。

２．品質管理システムの構築

①品質マニュアルの作成

ISO 17025に基づいた品質マニュアルを作成します。これには、品質方針、目標、組織構造、責任と権限などが含まれます。

➁手順書と記録様式の整備

標準操作手順書（SOP）、試験・校正実施手順書、不確かさの推定手順書、設備管理手順書などを作成します。また、記録様式や内部監査チェックリストも整備します。

➂文書管理

文書の作成、承認、配布、改訂、廃棄のプロセスを明確にし、文書管理規定を策定します。

３．内部監査とマネジメントレビューの実施

①内部監査の計画と実施

内部監査員を養成し、定期的に内部監査を実施します。監査では、品質管理システムの適合性と有効性を評価し、不適合事項を是正します。

➁マネジメントレビュー

経営層が品質管理システムのパフォーマンスを評価し、改善のための意思決定を行います。レビューでは、内部監査の結果、顧客フィードバック、是正処置の状況などを検討します。

４．技術的能力の確保

①人員の力量管理

試験・校正を行うスタッフの教育、訓練、能力評価を実施し、記録を保管します。力量基準を明確にし、定期的な技能試験を実施します。

➁設備と環境の管理

試験・校正に使用する設備の校正と保守を実施し、環境条件（温度、湿度など）を管理します。設備のトレーサビリティと不確かさの評価も重要です。

➂不確かさの推定

試験・校正結果の不確かさを推定する手順を確立し、記録を保管します。

５．認定審査の準備

①模擬審査の実施

認定審査に備え、模擬審査を実施します。これにより、不適合事項を事前に発見し是正することができます。

➁審査機関との連携

認定機関（例：IAJapan,JAB,PJLA）と連携し、審査のスケジュールや要件を確認します。審査に必要な書類（品質マニュアル、手順書、記録など）を準備します。

６．認定後の維持と改善

①サーベイランス審査の対応

認定取得後、定期的なサーベイランス審査を受けます。審査では、品質管理システムの継続的な適合性が確認されます。

➁継続的改善

内部監査やマネジメントレビューを通じて、品質管理システムの改善を図ります。顧客フィードバックや是正処置の結果を活用し、システムを最適化します。

７．認定取得のメリット

①技術力の向上

ISO 17025の要求事項を満たすことで、試験・校正の技術力が向上します。

➁顧客信頼の向上

認定を受けた試験所は、信頼性の高い試験結果を提供する能力があると認められます。

➂国際的な通用性

ISO 17025は国際規格であるため、認定を受けた試験所の試験結果は世界中で通用します。

８．認定取得までの期間と費用

①期間

準備状況や認定範囲によって異なりますが、通常１年半から２年半～３年程度かかります。

➁費用

審査費用は認定範囲によって異なります。コンサルティング費用や文書作成費用も必要です。

ISO 17025認定の準備は、組織全体の取り組みが必要です。

適切な計画と実行により、認定取得を効率的に進めることができます。

詳細な情報や具体的な支援が必要な場合は、弊社にお尋ねされることをおすすめします。